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      Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Praxis: Umsetzung und Anwendung – Ergebnisse einer öffentlichen Veranstaltung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) im März 2023 Translated title: The EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) in practice: implementation and application – results of a public symposium organised by the Association of the Scientific Medical Societies in Germany (AWMF) in March 2023

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          Abstract

          In order to discuss first experiences with the implementation of the EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) about one year after its entry into force, the German Association of the Scientific Medical Societies (AWMF e.V.) organized a full-day public webinar. Overall, it became clear that the implementation of the IVDR still poses significant challenges for laboratory medicine and pathology. Corrections at the political level and implementation with a sense of proportion are required. Before the long-term goal of the IVDR, i.e. the increase in patient safety, can be realized, the prevention of disadvantages for patients due to gaps in care must be strived for in the medium term by all parties involved.

          Translated abstract

          Um etwa ein Jahr nach Inkrafttreten wesentlicher Teile der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) erste Erfahrungen mit der Umsetzung zu diskutieren, wurde von der deutschen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF e.V.) ein ganztägiges, öffentliches Webinar veranstaltet. Insgesamt wurde dabei deutlich, dass die Implementierung der IVDR noch wesentliche Herausforderungen an die Labormedizin und Pathologie mit sich bringt. Korrekturen auf politischer Ebene und eine Umsetzung mit Augenmaß sind zu fordern. Bevor langfristig das Ziel der IVDR, nämlich die Erhöhung der Patientensicherheit, realisiert wird, ist mittelfristig vielmehr die Vermeidung von Nachteilen für Patientinnen und Patienten durch Versorgungslücken von allen beteiligten Kreisen anzustreben.

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          Complex analytical procedures in diagnostic laboratories and the IVDR.

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            Laboratory-Developed Tests in the New European Union 2017/746 Regulation: Opportunities and Risks.

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              Struktur und Inhalt der EU-IVDR

              Hintergrund Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen regelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen. Die kombinierte Verwendung von CE-IVDs, hausinternen IVDs und Research-use-only(RUO)-Produkten führt in Pathologien zu einem validen Befund, der für die optimale Patientenversorgung notwendig ist. Die IVDR regelt nun nicht nur die Herstellung und das Inverkehrbringen von industriell hergestellten IVDs, sondern stellt auch Bedingungen für die Herstellung und Verwendung von Inhouse-IVDs (IH-IVDs) für den internen Gebrauch von Gesundheitseinrichtungen. Ziel der Arbeit Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Hintergründe und Rahmenbedingungen der IVDR und zeigt Kernbereiche auf, die der inhaltlichen Ausgestaltung unter Berücksichtigung inhaltlicher und rechtlicher Rahmenbedingungen bedürfen. Schlussfolgerungen Die Leerstellen und Unbestimmtheiten innerhalb der IVDR erfordern zwingend die Expertise der Fachgesellschaften, akademischen Verbünde und Fachexperten, um eine erfolgreiche Umsetzung der IVDR in den Instituten und Einrichtungen für Pathologie zu erreichen und Fehlentwicklungen zu vermeiden.
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                Journal
                Ger Med Sci
                Ger Med Sci
                GMS Ger Med Sci
                GMS German Medical Science
                German Medical Science GMS Publishing House
                1612-3174
                29 January 2024
                2024
                : 22
                : Doc01
                Affiliations
                [1 ]Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinikum der Universität München, LMU München, Deutschland
                [2 ]Klinik für Innere Medizin II, Sektion für Hämatologische Spezialdiagnostik, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Deutschland
                [3 ]Zentrum für Klinische Studien, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Deutschland
                [4 ]Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik, Universitätsklinikum Leipzig, Deutschland
                [5 ]Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz, Land Brandenburg, Potsdam, Deutschland
                [6 ]Roche Diagnostics, Rotkreuz, Schweiz
                [7 ]Institut für Pathologie, Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland
                [8 ]AWMF Ad-hoc-Kommission Bewertung von Medizinprodukten, Berlin, Deutschland
                [9 ]Medipan GmbH, Blankenfelde-Mahlow, Deutschland
                [10 ]Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Georg-August-Universität Göttingen, Deutschland
                [11 ]Bundesministerium für Gesundheit, Bonn, Deutschland
                [12 ]Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH e.V.), Berlin, Deutschland
                [13 ]Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), Frankfurt, Deutschland
                [14 ]Institut für Klinische Immunologie, Universitätsklinikum Leipzig, Deutschland
                [15 ]Berlin, Deutschland
                Author notes
                *To whom correspondence should be addressed: Michael Vogeser, Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinikum der Universität München, Marchioninistr. 15, 81377 München, Deutschland
                Article
                000327 Doc01 urn:nbn:de:0183-0003275
                10.3205/000327
                10952015
                38515785
                784d99d5-8283-459d-9ccd-dc008a1a28d5
                Copyright © 2024 Vogeser et al.

                This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

                History
                : 25 August 2023
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                Medicine
                ivdr
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